【吉林】开办第二类、三类医疗器械生产企业审批

一、项目名称开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批二、审批程序(一)办理程序1、申请申请人持申报材料向吉林省食品药品监
 一、项目名称
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批
二、审批程序
(一)办理程序
1、申请
申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2、受理
由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理企业申请。
3、现场核查
由吉林省食品药品监督管理局相关处室组织现场核查工作。
4、审核
由吉林省食品药品监督管理局相关处室依据相关法律法规对该许可项目进行审核,并将审核意见提交局办公会研定。
5、决定
局办公会研定通过后,由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室公示、制作决定文件。
6、发放
申请人持受理通知单、申请单位委托书、领取人身份证明复印件领取决定文件。
(二)办理时限
30个工作日。
(三)联系方式
联系单位:吉林省食品药品监督管理局行政审批办
地址:长春市贵阳街287号  省政府政务大厅5楼省食品药品监督管理局112窗口。    邮编:130051
 
联系单位:吉林省食品药品监督管理局医疗器械处
地址:长春市人民大街1485号  省政府结合楼7楼0706号省食品药品监督管理局医疗器械。    邮编:130051
 
审批结果查询网址:http://www.jlda.gov.cn/info/?C=4
三、前提条件
(一)、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(二)、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
(三)、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上条件还应具备以下条件;
(六)、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
(七)、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
四、收费标准
0元 。
五、申报材料
(一)申报资料内容
1、医疗器械生产企业许可证核发申请表1份(申请表下载网址:http://www.jlda.gov.cn/info/view.x?IID=O67EYEMFNF92SQTN);
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
7、主要生产设备及检验仪器清单;
8、生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、如企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
(二)申报资料格式要求
1、企业以A4纸报送资料,资料文书格式要求如下:
行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字;
标题:一般用2号小标宋体字;
正文:一般用3号仿宋体字;
文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注;
以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用订书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式);
2、申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
3、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;
4、需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;
5、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、相关部门
吉林省食品药品监管局 。
七、审批和收费依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。
八、数量限制
无限制。
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