【吉林】第二类、第三类医疗器械生产企业许可事项变更的审批(注册地址、生产地址、生产范围)

一、项目名称第二类、第三类医疗器械生产企业许可事项变更的审批(注册地址、生产地址、生产范围) 二、审批程序(一)办理程序1

 一、项目名称

第二类、第三类医疗器械生产企业许可事项变更的审批(注册地址、生产地址、生产范围)   
二、审批程序
(一)办理程序
1、申请
申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2、受理
由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理企业申请。
3、现场核查
由吉林省食品药品监督管理局相关处室组织现场核查工作。
4、审核
由吉林省食品药品监督管理局相关处室依据相关法律法规对其申报材料进行审核。
5、决定
由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室制作决定文件。
6、发放
申请人持受理通知单、申请单位委托书、领取人身份证明复印件领取决定文件。
(二)办理时限
15个工作日。
(三)联系方式
联系单位:吉林省食品药品监督管理局行政审批办
地址:长春市贵阳街287号  省政府政务大厅5楼省食品药品监督管理局112窗口。    邮编:130051
 
联系单位:吉林省食品药品监督管理局医疗器械处
地址:长春市人民大街1485号  省政府结合楼7楼0706号省食品药品监督管理局医疗器械。    邮编:130051
 
审批结果查询网址:http://www.jlda.gov.cn/info/?C=4
三、前提条件
依法获得《医疗器械生产许可证》的企业。
四、收费标准
0元 。
五、申报材料
(一)申报资料内容
1、医疗器械生产企业许可证变更申请表1份(申请表下载网址:http://www.jlda.gov.cn/info/view.x?IID=O67EYEMFNF92SQTN);
2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及复印件;
3、企业变更的情况说明;
4、变更注册地址、生产地址的要提供生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
5、变更生产范围的要提供所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;主要生产设备及检验仪器清单;拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
6、申报材料真实性的自我保证声明1份,由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或负责人签字或签章包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
(二)申报资料格式要求
1、企业以A4纸报送资料,资料文书格式要求如下:
行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字;
标题:一般用2号小标宋体字;
正文:一般用3号仿宋体字;
文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注;
以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用订书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式);
2、申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
3、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;
4、需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;
5、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、相关部门
吉林省食品药品监管局 。
七、审批和收费依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。
八、数量限制
无限制。
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