【吉林】境内第二类医疗器械产品准产注册

一、项目名称境内第二类医疗器械产品准产注册二、审批程序(一)办理程序1、申请申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行
 一、项目名称
境内第二类医疗器械产品准产注册
二、审批程序
(一)办理程序
1、申请
申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2、受理
由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理企业申请。
3、审核
由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室依据相关法律法规对其申报材料进行审查。对申请材料齐全、符合形式审查要求的,履行转件程序,转到审评中心、器械处审查,不符合要求的予以退审。
4、决定
行政审批办公室根据器械处、审评中心的审查情况制作决定文件。
5、发放
申请人持受理通知单、申请单位委托书、领取人身份证明复印件领取决定文件。
(二)办理时限
60个工作日。
(三)联系方式
联系单位:吉林省食品药品监督管理局行政审批办
地址:长春市贵阳街287号  省政府政务大厅5楼省食品药品监督管理局112窗口。    邮编:130051
 
联系单位:吉林省食品药品监督管理局医疗器械处
地址:长春市人民大街1485号  省政府结合楼7楼0706号省食品药品监督管理局医疗器械。    邮编:130051
 
联系单位:吉林省食品药品监督管理局审评中心
地址:长春市绿园区崇文路669号   邮编:130062
 
审批结果查询网址:http://www.jlda.gov.cn/info/?C=4
三、前提条件
省内二类医疗器械生产企业;符合国家食品药品监督管理总局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
四、收费标准
0元 。
五、申报材料
(一)申报资料内容
1、医疗器械注册申请表(申请表下载网址:http://www.jlda.gov.cn/info/view.x?IID=O67EYEMFNF92SQTN);
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;
6、产品性能自测报告;
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
8、医疗器械临床试验资料;
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;
11、所提交材料真实性的自我保证声明
(注:5、适用的产品标准及说明需要原件3份和复印件1份,其它都是需要原件1份和复印件1份)。
(二)申报资料格式要求
1、企业以A4纸报送资料,资料文书格式要求如下:
行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字;
标题:一般用2号小标宋体字;
正文:一般用3号仿宋体字;
文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注;
以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用订书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式);
2、申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
3、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;
4、需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;
5、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、相关部门
吉林省食品药品监管局 。
七、审批和收费依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。
八、数量限制
无限制。
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