【吉林】境内第二类医疗器械产品注册证书事项变更的审批

一、项目名称境内第二类医疗器械产品注册证书事项变更的审批二、审批程序(一)办理程序1、申请申请人持申报材料向吉林省食品药

 一、项目名称

境内第二类医疗器械产品注册证书事项变更的审批
二、审批程序
(一)办理程序
1、申请
申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2、受理
由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理企业申请。
3、审核
由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室依据相关法律法规对其申报材料进行审核。
4、决定
由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室制作决定文件。
5、发放
申请人持受理通知单、申请单位委托书、领取人身份证明复印件领取决定文件。
(二)办理时限
20个工作日。
(三)联系方式
联系单位:吉林省食品药品监督管理局行政审批办
地址:长春市贵阳街287号  省政府政务大厅5楼省食品药品监督管理局112窗口。    邮编:130051
 
审批结果查询网址:http://www.jlda.gov.cn/info/?C=4
三、前提条件
已获得医疗器械注册证书,企业应当自发生变化之日起30日内申请注册证书变更。
四、收费标准
0元 。
五、申报材料
(一)申报资料内容
企业名称变更的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的生产企业许可证
  3.新的营业执照;
  4.新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  6.所提交材料真实性的自我保证声明。
产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的产品标准;
  3.医疗器械说明书;
  4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明。
生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的生产企业许可证;
  3.新的营业执照;
  4.生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)申报资料格式要求
1、企业以A4纸报送资料,资料文书格式要求如下:
行数和字数:一般每面排22行,每行排28个字;
标题:一般用2号小标宋体字;
正文:一般用3号仿宋体字;
文中结构层次序数依次可以用“一、”“(一)”“1.”“(1)”标注;一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注;
以上资料按要求依顺序编制目录和页数,装订成册(避免使用订书钉);同时提供与纸质申报材料相同的电子材料(非文本制式可采取扫描或照片形式);
2、申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;申报资料中的证明材料复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
3、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,应加盖公章;
4、需企业法定代表人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;
5、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、相关部门
吉林省食品药品监管局 。
七、审批和收费依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。
八、数量限制
无限制。
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