【河北】补办医疗器械注册证书申请材料要求

(一)补办医疗器械注册证书的原因及情况说明;  (二)申报者的资格证明文件;  (三)医疗器械注册证书及附件的复印件; 

 (一)补办医疗器械注册证书的原因及情况说明;

  (二)申报者的资格证明文件;
  (三)医疗器械注册证书及附件的复印件;
  (四)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
 
 
申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料
应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。
以上所有材料一式三份,装订成册。如执行产品注册标准,且注册产品标准未经审核备案,除三份全套注册材料外,另附标准文本和编制说明不少于四份。
 
 
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