【河北】境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求

(一) 医疗器械注册申请表;申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确

 

 
(一)      医疗器械注册申请表;
 
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
 
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告、临床资料、说明书等申请材料中所用名称、规格型号一致。
 
(二)      医疗器械生产企业资格证明:
 
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请重新注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
 
(3)《医疗器械生产企业许可证》中的生产企业名称、注册地址、法定代表人应与《工商营业执照》一致。
 
 (三)原医疗器械注册证书:
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。
 
(四)      医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件):
 
(1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
 
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
 
申请免于进行全部或部分产品注册检测的,应当提供相应的说明文件;提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
 
(五)适用的产品标准及说明:
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的最新有效文本及采标说明;
 
采标说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。应包括所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;说明中对产品的规格、型号的划分应明确;
   (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
 
注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。
 
——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标应列入注册产品标准;
  ——应明确产品的预期用途。
 
(六)产品质量跟踪报告:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
 
通过该报告应可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
 
  (七)医疗器械说明书;
 
医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。
产品说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。必须包含的内容必须明确而不能遗缺,禁止的内容不得写入;
 
说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容应符合有关技术文件如:产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等。
 
(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的体系考核报告;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
 
企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并且质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
 
(九)注册证书内容发生变更的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;
 
(十)所提交材料真实性的自我保证声明:
 
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。
 
    申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。
 
以上所有材料一式三份,装订成册。如执行产品注册标准,且注册产品标准未经审核备案,除三份全套注册材料外,另附标准文本和编制说明不少于四份。
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