【河北】《医疗器械生产企业许可证》变更

一、项目名称《医疗器械生产企业许可证》变更法定代表人或负责人、生产地址、生产范围、注册地址、企业名称等。二、法定依据1、
 一、项目名称
《医疗器械生产企业许可证》变更法定代表人或负责人、生产地址、生产范围、注册地址、企业名称等。
二、法定依据
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条);
3、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》(国食药监械〔2004〕521号);
4、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范。
三、申报条件
持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业。
四、申报资料
受理企业变更事项申报材料:
  1、《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  3、企业变更的情况说明;
  4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  5、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  6、生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  7、所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  8、主要生产设备及检验仪器清单;
  9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  11、申请材料真实性的自我保证声明;
12、行政许可申请书。
其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)、(12)项材料;
生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)、(12)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)、(12)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)、(12)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)、(12)项材料。
五、申报资料格式及要求
1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
3、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
经审核,符合法定条件、标准的,依法作出准予变更的书面决定;不符合规定的,出具不予变更的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:15个工作日。
4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
办理时限:10个工作日。
七、办理时限
15个工作日(不含公示、制证和送达)。
八、收费标准、收费依据
不收费。
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