【河北】核发《医疗器械生产企业许可证》

一、许可事项名称医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发二、法定依据1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席
 一、许可事项名称
医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发
二、法定依据
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款);
3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条);
4、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》(国食药监械〔2004〕521号);
5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范。
三、申报条件
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
四、申报资料
企业需提交以下申请材料(一式三份):
1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件(相关的投资合作合同、会议纪要或协议等,必要时提供公司章程)的复印件和工作简历;
3、工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和复印件;
4、生产场地证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向;
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
7、主要生产设备及检验仪器清单;
8、生产质量管理规范文件目录: 
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件,检测报告应是由国家、省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
11、申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料目录作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、行政许可申请书。
五、申报资料格式及要求
1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
3、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
对申报资料进行初审后,按照国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》操作规范或实施细则组织现场验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:30日。
4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
办理时限:10个工作日。
七、办理时限
30个工作日(不含公示、制证和送达)。
八、收费标准、收费依据
不收费。
分享给身边的朋友
资讯推荐
北京医改再进一步 政府定价范围将逐步缩小

北京医改再进一步 政府定价范围将逐步缩小

2017之医改:勇涉“深水区” 提升群众“获得感”

2017之医改:勇涉“深水区” 提升群众“获得感”

上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行

上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行

9部门联手,广东耗材大整治来了

9部门联手,广东耗材大整治来了

震撼的一天,CFDA停止两医疗器械产品进口

震撼的一天,CFDA停止两医疗器械产品进口

资讯排行