【河北】《医疗器械生产企业许可证》

一、许可事项名称换发《医疗器械生产企业许可证》二、法定依据1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号)

 一、许可事项名称

换发《医疗器械生产企业许可证》
二、法定依据
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款);
3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条);
4、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》(国食药监械〔2004〕521号);
5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范。
三、申报条件
持有《医疗器械生产许可证》的生产企业。
四、申报资料
企业需提交以下申请材料(一式三份):
  1、《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  3、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  4、申请材料真实性的自我保证声明;
5、行政许可申请书;
6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
五、申报资料格式及要求
1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
3、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
对申报资料进行初审后,按照国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》操作规范或实施细则组织现场验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:30日。
4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
办理时限:10个工作日。
七、办理时限
30个工作日(不含公示、制证和送达)。
八、收费标准、收费依据
不收费。
分享给身边的朋友
资讯推荐
康复医械大利好,广东首家三甲康复医院诞生了

康复医械大利好,广东首家三甲康复医院诞生了

国家版药代备案征求意见稿本月出台 会有什么不同?

国家版药代备案征求意见稿本月出台 会有什么不同?

医院出局!供应商货款要由医保部门结算了

医院出局!供应商货款要由医保部门结算了

宇宙最大医院——郑大一附院 要“消失”了

宇宙最大医院——郑大一附院 要“消失”了

27道问题!一致性评价官方答疑最全汇总

27道问题!一致性评价官方答疑最全汇总

资讯排行