【河北】《医疗器械生产企业许可证》委托生产登记

一、项目名称:医疗器械生产企业委托生产登记二、法定依据1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第
 一、项目名称:
医疗器械生产企业委托生产登记
二、法定依据
1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第二十六条至第三十四条);
2、国家食品药品监督管理局发布禁止委托生产的医疗器械目录。
三、申报条件
医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照《医疗器械生产监督管理办法》规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照《医疗器械生产监督管理办法》规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业,并符合以下条件:
  1、其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  2、生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  3、一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
四、申报资料
企业根据办理范围的规定,提交以下申请材料(一式四份):
1.《医疗器械委托生产登记表》(附件1);
2.委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件;
3.工商行政管理部门出具的委托方和受托方的《工商营业执照》副本复印件;
4.委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
5.委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
6.委托生产合同复印件;
7.委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
8.委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明;
9.申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
五、申报资料格式及要求
1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
3、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
对申报资料进行初审后,按照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第二十六条至第三十四条)或国家食品药品监督管理局发布禁止委托生产的医疗器械目录组织现场验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:20日。
4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
办理时限:10个工作日。
七、办理时限
20日(不含公示、制证和送达)。
八、收费标准、收费依据
不收费。
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