【河北】第一类医疗器械生产企业登记告知

一、项目名称第一类医疗器械生产企业登记告知二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);2、
 一、项目名称
第一类医疗器械生产企业登记告知
二、法定依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号 第六条、第二十条第二款、第二十一条第二款、第三款)。
三、申报资料
企业根据办理的规定,提交以下申请材料:
1、《第一类医疗器械生产企业登记表》3份;
2、《工商营业执照》副本原件和复印件;
3、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份;
4、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
四、申报资料格式及要求
1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章;
3、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章;
4、核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章。
五、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
经审核,符合法定条件、标准的,依法予以登记;不符合规定的,出具不予登记的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:20个工作日。
4、送达
及时将《第一类医疗器械生产企业登记表》2份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。
办理时限:10日。
六、办理时限
20个工作日(不含公示、制证和送达)。
七、收费标准、收费依据
不收费。
 
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