【河北】二类体外诊断试剂首次注册

一、许可事项名称河北省二类体外诊断试剂首次注册二、办事依据1、国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)。2、国家药
 一、许可事项名称
河北省二类体外诊断试剂首次注册
二、办事依据
1、国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)。
2、国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》。
3、国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》。
4、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》。
5、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。
6、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。
7、国家食品药品监督管理局《外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》。
8、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂生产实施细则》。
9、国家食品药品监督管理局《体诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》。
三、申请范围
河北省二类体外诊断试剂生产企业。
体外诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
  国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于此范围。
四、申请条件
1、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法》第二类的管理范畴(或者符合体外诊断试剂的分类规则)。
2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明:《营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》,并且所申请产品应当在生产许可证和营业执照核定的生产范围之内。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相关的专业知识,熟悉医疗器械体外诊断试剂注册管理规章和技术要求。
五、申报资料
1、注册申请表
  申请人应当根据要求填写注册申请表。
  2、证明性文件
(1)申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件(所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内)。
(2)申请人有关提交资料真实性的声明。
3、综述资料
(1)产品的预期用途:产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。
  (2)产品描述:包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。
  (3)有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成,为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全,研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
  (4)有关产品主要研究结果的总结和评价。
  (5)其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4、产品说明书
  应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写。
  说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
  5、拟订产品标准及编制说明
  拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。
6、注册检测报告
  由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
  7、主要原材料的研究资料
  主要原材料包括:抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。
  8、主要生产工艺及反应体系的研究资料
  主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
  9、分析性能评估资料
  (1)一般情况下,分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
  分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
  如注册申请中包括不同的包装规格,或该产品适用不同机型,则需要采用每个包装规格产品,或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
  10、参考值(参考范围)确定
  应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源,说明参考值(参考范围)确定的方法,并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。
  11、稳定性研究资料
  包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料,必要时应当提供加速破坏性试验资料。
  12、临床试验资料
  应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供临床试验资料。
  (1)临床试验协议及临床试验方案。
  (2)各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
  (3)附件:临床试验的详细资料,包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
  注:对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。
13、生产及自检记录
  提供三批产品生产及自检记录的复印件。
  14、包装、标签样稿
  应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
  产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
  对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等,其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组份的批号。
  15、质量管理体系考核报告
  首次申请产品注册时,应当提供相应的食品药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。    
上述申报资料应当由生产企业签章。“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
  境内产品的注册申报资料中,如部分试验资料是由境外研究机构提供,则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第9、11、12、13项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
16、不是法定代表人来办理的,提交法定代表人的《授权委托书》
17、行政许可申请书
18、其他。
注:7与8项内容注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供。
六、资料格式及要求
1、申请材料中同一项目的填写应一致;所附注册资料均需按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上,政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。提供的每项资料均应加盖生产单位公章,凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。所有申请资料左边距应大于20mm(用于装订)。报送的资料应按本表的顺序排列,装订成册,并在每项的第一页作一标签,注明该资料的编号。
2、产品照片应附五寸彩照或五寸扫描彩图。照片、彩图应能清晰反映产品的各个侧面的全貌。
3、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
4、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
5、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》中相关豁免条款的规定,应提交相应的说明文件。
七、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
2、受理
(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (1)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (2)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (3)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (4)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评,必要时可调阅原始研究资料。审评过程中,需要咨询专家或举行听证的,技术审评机构将书面告知申请人。咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,技术审评机构一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:60个工作日。
4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
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