【河北】二类医疗器械首次注册

一、许可事项名称河北省二类医疗器械首次注册(非体外诊断试剂类医疗器械产品)二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务
 一、许可事项名称
河北省二类医疗器械首次注册(非体外诊断试剂类医疗器械产品)
二、办事依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)。
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。
3、《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)
5、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)
6、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)
7、国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)及国家食品药品监督管理局第15号令医疗器械分类规则。
8、国家食品药品监督管理局关于印发《进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定》的通知(国食药监械[2008]409号)
三、申请范围
河北省二类医疗器械生产企业。
四、申请条件
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》第二类或者符合医疗器械定义及《医疗器械分类规则》第二类。
2、申报者应取得医疗器械生产企业资格证明:《营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》,并且所申请产品在营业执照及许可证核定的生产范围之内。
3、产品完成注册型式检测且结论为合格;
4、临床试验或验证已结束;(如有)
5、已通过医疗器械生产企业质量体系考核(认证)。
五、申报资料
1、《河北省医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《河北省医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
(3)《医疗器械生产企业许可证》中的生产企业名称、注册地址、法定代表人应与《工商营业执照》一致。
3、产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过该报告应真实反映申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
4、安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
通过该报告应真实反映申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。该报告应达到以下要求:
  (1)产品的主要风险已经列举;
  (2)报告应说明采取了何种措施控制风险,及对原有风险的评估结果;
  (3)报告应包括对风险控制措施的验证,必要时审查人员可查阅相关记录或说明。
5、 适用的产品标准及说明:
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的最新有效文本及采标说明;
采标说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。应包括所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;说明中对产品的规格、型号的划分应明确;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。
——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标应列入注册产品标准;
  ——应明确产品的预期用途。
6、产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、灭菌日期(如有)、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
产品性能自测报告应符合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。
①检测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求,检验规则按产品标准要求进行;
②生产企业的现有资源条件应有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测,生产企业与其委托的检测方应签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件):
(1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
(4)同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  ①所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  ②生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
  ③所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
  ④已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;
  ⑤已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
(5)对于产品、产品标准均没有变化的重新注册项目,可不再提交注册检测报告。未在规定时间内申请重新注册的,必须提交注册检测报告。
申请免于进行全部或部分产品注册检测的,应当提供相应的说明文件;提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》和《进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定》的相应规定。
8、医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,必要时,要求企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写一致。
   ——试验观察指标的确定应合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
   注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
 ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,应得出与已上市的同类产品实质性等同的结论;
  ——通过临床试验资料和其他技术文件,应能得出该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定的结论。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应提交相应的说明文件,说明文件内容应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
9、医疗器械说明书:
医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。
产品说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。必须包含的内容必须明确而不能遗缺,禁止的内容不得写入;
  说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容应符合有关技术文件,如:产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等。
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  根据对不同产品的要求,产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并且质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
11、所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。
12、不是法定代表人来办理的,提交法定代表人的《授权委托书》。
13、行政许可申请书
14、其他。
六、资料格式及要求
1、申请材料中同一项目的填写应一致;所附注册资料均需按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上,政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。提供的每项资料均应加盖生产单位公章,凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。所有申请资料左边距应大于20mm(用于装订)。报送的资料应按本表的顺序排列,装订成册,并在每项的第一页作一标签,注明该资料的编号。
2、产品照片应附五寸彩照或五寸扫描彩图。照片、彩图应能清晰反映产品的各个侧面的全貌。
3、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
4、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
5、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,应提交相应的说明文件。
七、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
2、受理
(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (1)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (2)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (3)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (4)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
对申报的申请材料,进行技术审查,需要补充资料的,发给申请人《补充资料通知书》,补充资料时间不计算在审查时限内。技术审查结束后,进行行政审查,符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在规定的期限内。
办理时限:60个工作日。
4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
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