【河北】二类体外诊断试剂注册变更

一、许可事项名称河北省二类体外诊断试剂注册变更二、办事依据1、国务院《医疗器械监督管理条例》。2、国家药品监督管理局《医疗

 一、许可事项名称

河北省二类体外诊断试剂注册变更
二、办事依据
1、国务院《医疗器械监督管理条例》。
2、国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》。
3、国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》。
4、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》。
5、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。
6、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。
7、国家食品药品监督管理局《外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》。
8、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂生产实施细则》。
9、国家食品药品监督管理局《体诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》。
三、申请范围
河北省二类体外诊断试剂生产企业并已获准注册。
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
  国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于此范围。
四、申请条件
1、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法》第二类的管理范畴(或者符合体外诊断试剂的分类规则)。
2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明:《营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》,并且所申请产品应当在生产许可证和营业执照核定的生产范围之内。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相关的专业知识,熟悉医疗器械体外诊断试剂注册管理规章和技术要求。
4、企业已取得医疗器械注册证书,且证书在有效期内。
5、二类体外诊断试剂注册申请批准后,发生登记事项变更的,申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的,申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。
6、登记事项变更包括下列情形:
(1)变更生产企业名称;
(2)变更生产企业注册地址;
(3)变更注册代理机构;
(4)变更代理人。
7、许可事项变更包括下列情形:
(1)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;
(2)变更检测条件及参考值(或参考范围)等;
  (3)变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;
  (4)变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等;
(5)变更产品储存条件和/或产品有效期;
(6)增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;
(7)变更生产地址(生产场所的实质性变更);
(8)其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
8、下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照首次注册申请办理:
(1)已上市销售产品基本反应原理改变;
(2)已上市销售产品分析灵敏度指标改变,并具有新的临床诊断意义。
9、 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的,可以和重新注册一并提出申请。
五、申报资料
1、体外诊断试剂变更申请表
2、证明性文件
(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
  (2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件);
  (3)所提交资料真实性的声明。
3、下列变更申请事项,应当提供有关的证明性文件:
(1)变更生产企业名称;
(2)变更生产企业注册地址。
4、下列情形之一的变更申请,应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料,提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书:
(1)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;
(2)变更检测条件及参考值(或参考范围)等。
5、变更产品储存条件和/或有效期:应当提供有关产品稳定性研究的试验资料,提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
6、修改注册产品标准,但不降低产品有效性的变更申请:应当提供有关分析性能评估的试验资料,提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
7、变更生产地址(生产场所的实质性变更)的变更申请:应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。
需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。
8、对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更申请:应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。
9、增加或变更包装规格:应当说明变更理由,提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
10、增加新的适用机型:需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
11、增加临床适用范围的:
(1)增加临床适应症,提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料;
(2)增加临床测定用样本类型,提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
12、其他可能影响产品有效性的变更:根据变更情况提供有关变更的试验资料。
13、不是法定代表人来办理的,提交法定代表人的《授权委托书》。
14、行政许可申请书
15、其他需要说明的文件。
六、资料格式及要求
1、申请材料中同一项目的填写应一致;所附注册资料均需按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上,政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。提供的每项资料均应加盖生产单位公章,凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。所有申请资料左边距应大于20mm(用于装订)。报送的资料应按本表的顺序排列,装订成册,并在每项的第一页作一标签,注明该资料的编号。
2、产品照片应附五寸彩照或五寸扫描彩图。照片、彩图应能清晰反映产品的各个侧面的全貌。
3、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
4、《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
5、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂。
七、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
2、受理
(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(1)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(2)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(3)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(4)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评,必要时可调阅原始研究资料。审评过程中,需要咨询专家或举行听证的,技术审评机构将书面告知申请人。咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,技术审评机构一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:许可事项变更60个工作日。登记事项变更20个工作日。
  4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
办理时限:10个工作日。
八、办理时限
许可事项变更60个工作日。登记事项变更20个工作日(不含公示、制证和送达)。
九、收费标准、收费依据
不收费。
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