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【河北】二类医疗器械注册证变更

主题 注册标准发于[05-29 15:58]    浏览次数:10
 一、许可事项名称
河北省二类医疗器械注册变更。
二、办事依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)。
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)。
4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)。
5、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
6、国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)及国家食品药品监督管理局第15号令医疗器械分类规则。
三、申请范围
河北省二类医疗器械生产企业并已获产品注册证书。
四、申请条件
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》第二类或者符合医疗器械定义及《医疗器械分类规则》第二类。
2、申报者应取得医疗器械生产企业资格证明:《营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》,并且所申请产品在营业执照及许可证核定的生产范围之内
3、企业已取得医疗器械注册证书,且证书在有效期内。
4. 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  (1)生产企业实体不变,企业名称改变;
  (2)生产企业注册地址改变;
  (3)生产地址的文字性改变;
  (4)产品名称、商品名称的文字性改变;
  (5)型号、规格的文字性改变;
  (6)产品标准的名称或者代号的文字性改变。
五、申报资料
1、原医疗器械注册证及附表;
2、新的生产企业许可证正/副本(复印件);
3、新的营业执照副本(复印件);
4、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;
5、新旧注册产品标准及编制说明或国家(行业)标准及新的采标说明;
6、变更前后产品说明书;
7、对于产品型号、规格的文字性改变,生产企业应提交文件,声明对变更前后产品的同一性负责;
8、所提交材料真实性的自我保证声明;
9、河北省医疗器械变更注册申请表;
10、不是法定代表人来办理的,提交法定代表人的《授权委托书》;
《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
11、行政许可申请书;
12、其他需要说明的文件。
企业名称变更:提供1、2、3、4、5、6、8、9、10、11项。
产品名称和规格型号、产品标准名称或代号的文字性改变:提供1、4、5、6、7、8、9、10、11项。
生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变:提供1、2、3、4、8、9、10、11项。
六、资料格式及要求
1、申请材料中同一项目的填写应一致;所附注册资料均需按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上,政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。提供的每项资料均应加盖生产单位公章,凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。所有申请资料左边距应大于20mm(用于装订)。报送的资料应按本表的顺序排列,装订成册,并在每项的第一页作一标签,注明该资料的编号。
2、申请表必须打印,务必清楚、整洁、规范、准确。应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
3、根据申请注册证书变更内容,在申请表“变更(补办)性质”栏中相关项目后方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料,在本表“变更(补办)申请应附材料及顺序”的名称前方框内用“√”做标记。如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在表“其它需要说明的问题”栏中说明。
4、申请表中产品名称、申请单位、注册号、企业名称和企业地址均指已获批准的医疗器械产品注册批件中载明的相关内容。
七、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
2、受理
(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (1)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (2)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (3)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (4)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:20个工作日。
4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
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