【河北】变更《医疗器械经营企业许可证》

一、许可事项名称变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围许可事项二、法定依据《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主

 一、许可事项名称

变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围许可事项
二、法定依据
《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令2003年第7号);《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号);《医疗器械监督管理条例》(国务院令2004年第276号);《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)。
三、变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围条件:
(一)持有《医疗器械经营企业许可证》;
(二)《医疗器械经营企业许可证》经营范围需要变更的。
四、申报资料
(一)《医疗器械经营企业许可证》变更申请表、变更申请书;
(二)《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》(正、副本)复印件;
(三)变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表及其所有人员的简历、身份证、学历或职称证明;
(四)变更后经营场所、仓储地理位置图及经营场所(注明展台展柜位置)、仓库(注明“三色五区”)平面布局图,图下标明所在地址及面积,以及房屋租赁协议和产权证明;
(五)拟经营产品相应存储条件的说明;
(六)拟增加经营的医疗器械产品情况明细表及其产品注册证复印件;
(七)与变更后经营范围相适应的质量管理制度目录;
(八)售后服务车照片、行车本、购车发票复印件;
(九)法定代表人授权委托书及所提交材料真实性自我保证声明。
五、申报资料格式及要求
(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制成册。
(二)申报资料均应加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
(三)《法定代表授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
六、办理程序
(一)申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请。(二)受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
(三)审查、审批
对申报资料进行初审后,按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:20个工作日。
(四)公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
办理时限:10个工作日。
七、办理时限
20个工作日(不含公示、制证和送达)。
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