【河北】核发《医疗器械生产许可证》办事指南

一、许可事项名称医疗器械生产许可证(第二、三类)核发二、法定依据1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第

 一、许可事项名称

 
医疗器械生产许可证(第二、三类)核发
 
二、法定依据
 
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
 
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二十二条);
 
3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号第八条;
 
4、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范等。
 
三、申报条件
 
1.具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条的规定;
 
2.已取得第二、三类医疗器械产品注册证书;
 
3.按照有关规定取得工商登记及取得组织机构代码证的生产企业;
 
4.已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
 
5.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求;
 
四、申报资料
 
企业需提交以下申请材料(纸质一式三份和电子版)
 
1、行政许可申请书
 
2、《医疗器械生产许可申请表》;
 
3、营业执照、组织机构代码证复印件;
 
4、申请企业持有的有效期内所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
 
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件,企业负责人的任职文件复印件;
 
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
 
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
 
8、生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应为“住宅”),包括房屋产权证明(或使用权证明)或租赁协议和被租方房屋产权证明(或使用权证明)复印件;厂区地理位置路线图、厂区总平面图(标明楼号、楼层和面积)、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间洁净等级及人流、物流走向,同时提供洁净室(含检验用室)的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
 
9、主要生产设备和检验设备目录;
 
10、质量手册和程序文件目录;
 
11、工艺流程图,(需注明主要生产方式、外购外协件,主要控制项目和控制点,关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明);
 
12、医疗器械质量管理规范现场检查申请表、自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查报告(含其他说明)及不合格项整改报告结果;
 
13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
 
五、申报资料格式及要求
 
1、申报资料完整、清晰,仿宋三号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。
 
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
 
3、所提交的证明文件应真实有效,并承担一切法律责任。
 
4、经办人授权证明应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
 
六、办理程序
 
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
对申报资料进行审核后,按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》(第7号局长令)的要求,对企业进行医疗器械生产质量管理规范或实施细则组织现场验收。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:30个工作日。
4、公示、制证、送达
 
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
 
办理时限:10个工作日。
 
七、办理时限
 
30个工作日(不含公示、制证和送达)。
 
八、收费标准、收费依据
 
不收费。
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