【河北】医疗器械委托生产(委托方)备案办事指南

一、项目名称:医疗器械委托生产(委托方)备案二、适用范围:本指南适用于河北省医疗器械委托生产委托方备案的申请与办理(第二

 一、项目名称:医疗器械委托生产(委托方)备案

 
二、适用范围:本指南适用于河北省医疗器械委托生产委托方备案的申请与办理(第二、三类医疗器械委托生产)。
 
三、依据:
 
(一)《医疗器械监督管理条例》第二十八条》;
 
(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六、三十条)
 
四、申报资料:
 
(一)资料目录(纸质一式三份和电子版)
 
1、《医疗器械委托生产备案表》;
 
2、委托生产医疗器械的注册证复印件;
 
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
 
4、受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;
 
5、委托生产合同复印件;
 
6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
 
7.申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
 
8.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
 
(二)备案材料标准
 
1.备案材料应完整、清晰;
 
2.企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;
 
3.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);
 
4.委托生产的产品应未被纳入国家食品药品监督管理总局颁布的《禁止委托生产的高风险植入性医疗器械产品目录》;
 
5.委托生产产品的注册证或备案凭证符合同一产品在同一时期只能委托一家生产的规定。如果属于绝对控股企业间的委托生产备案,则要审核相关绝对控股企业的证明文件;
 
6.备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
 
7.复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
 
8.卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。
 
五、办理程序:
 
(一)申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。
(二)受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
(三)审查
1、准予批准的条件:
  以下条件全部满足的,方可办理医疗器械委托生产备案:
(1)注册人或备案人
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可。
(2)委托生产医疗器械产品
委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。
(3)委托生产备案材料要求
企业提交的材料应符合备案材料标准和备案申请材料目录中规定的委托生产备案材料的要求。
2、不予批准的情形:
(1)具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
(2)非绝对控股企业之间,已经委托生产且没有申请注销委托生产的产品。
办理时限:即日。
(四)公示、制证、送达
 
备案决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
 
办理时限:10个工作日。
 
六、审批证件
审批证件为《医疗器械委托生产备案凭证》,凭证中注明委托生产有效期。医疗器械委托生产备案的委托方需要延续依法取得的《医疗器械委托生产备案凭证》有效期的,应当在《医疗器械委托生产备案凭证》有效期届满前向原备案部门提出申请。
 
七、收费标准、收费依据
 
不收费。
 
八、备案机构
 
河北省食品药品监督管理局
 
受理地点:石家庄市红旗大街391号政务服务中心
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