【河北】河北省食品药品监督管理局注销《医疗器械生产许可证》办事指南

一、项目名称《医疗器械生产许可证》注销二、法定依据1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);2.《医疗
 一、项目名称
 
《医疗器械生产许可证》注销
 
二、法定依据
 
1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
 
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号第二十三条)。
 
三、申报条件
 
已获《医疗器械生产许可证》,有法律、法规规定应当注销或有效期未满企业主动提出注销申请。
 
四、申报资料
 
企业需提交以下申请材料(纸质一式三份和电子版):
 
1、注销《医疗器械生产许可证》申请书
 
2、《医疗器械生产许可注销申请表》;如为董事会决定提出注销申请的,还应提交董事会决议签名的原件。
 
3、营业执照、组织机构代码证复印件;
 
4、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件;
 
5、注销原因说明;
 
6企业无立案查处事项的承诺书;
 
7、库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明;
 
8、对注销前销售的产品质量承担责任及承担债务的自我保证声明;
 
9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。
 
五、申报资料格式及要求
 
1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。
 
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
 
3、所提交的证明文件应真实有效,并承担一切法律责任。
 
4、经办人授权证明应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
 
六、办理程序
 
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
对申报资料进行初审后,按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》(第7号局长令)的要求,对符合规定的,依法作出准予注销的书面决定;不符合规定的,出具不予注销的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:10个工作日。
4、公示、送达
 
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时将许可决定书送达申请人。
 
办理时限:10个工作日。
 
七、办理时限
 
10个工作日(不含公示、送达)。
 
八、收费标准
 
不收费。
 
九、行政许可申请受理机关
 
河北省食品药品监督管理局
 
   受理地点:石家庄市红旗大街391号政务服务中心
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