【河北】二类有源、无源医疗器械注册证登记事项变更办事指南

一、许可事项名称:《医疗器械注册证》登记事项变更二、行政许可内容登记事项变更的受理及审批三、法定依据:1、《行政许可法》2
 一、许可事项名称:
 
《医疗器械注册证》登记事项变更
 
二、行政许可内容
 
登记事项变更的受理及审批
 
三、法定依据:
 
1、《行政许可法》
 
2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
 
  3、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
 
四、申请条件
 
1河北省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。
 
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
 
3.注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
 
五、申报资料具体要求及说明
 
(一)申请表
 
(二)证明性文件
 
1.企业营业执照副本复印件
 
2.组织机构代码证复印件
 
(三)申请人关于变更情况的声明
 
(四)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
 
(五)关于变更情况相关的申报资料要求
 
1.注册人名称变更:
 
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
 
2.注册人住所变更:
 
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
 
3.境内医疗器械生产地址变更:
 
应提供相应变更后的生产许可证。
 
(六)符合性声明
 
1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
 
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
 
(七)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和《行政许可申请书》。
 
六、申报资料一般要求
 
格式及其他要求
 
1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
 
2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按资料目录标明项目编号;
 
3.每项文件均应加盖企业公章;
 
4.按照申请材料目录的顺序装订成册;
 
5.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
 
6、申报资料(含检验报告)中所有文件在原件提交并受理后,再次提交时,可提交复印件并标注原件出处。
 
7、登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。合并申请的,申请人应当分别填写申请表,并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。
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