【河北】二类医疗器械有源、无源《医疗器械注册证》许可事项变更办事指南

一、许可事项:二类有源、无源《医疗器械注册证》许可事项变更二、行政许可内容许可事项变更的受理及审批三、法定依据:1、《行

 一、许可事项:

 
二类有源、无源《医疗器械注册证》许可事项变更
 
二、行政许可内容
 
许可事项变更的受理及审批
 
三、法定依据:
 
1、《行政许可法》
 
2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
 
3、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
 
四、申请条件
 
(一)河北省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。
 
(二)申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
 
(三)产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
 
五、申报资料目录及说明
 
(一)申请表
 
(二)证明性文件
 
境内注册人应当提交:
 
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
(三)申请人关于变更情况的声明
 
(四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
 
(五)变更申请项目对比表及说明
 
根据具体变更情况选择提交以下文件:
 
1.产品名称变化的对比表及说明;
 
2.产品技术要求变化的对比表及说明;
 
3.型号、规格变化的对比表及说明;
 
4.结构及组成变化的对比表及说明;
 
5.产品适用范围变化的对比表及说明;
 
6.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
 
7.其他变化的说明。
 
(六)与产品变化相关的安全风险管理报告
 
(七)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
 
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
 
1.对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(以下简称《目录》)有关产品,注册申请时提交临床评价资料要求:
  (1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;
  (2)提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和相应支持性资料。
  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
  2.通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品,申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。
  3.进行临床试验的产品,申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。
 
(八)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
 
(九)符合性声明
 
1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
 
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
 
(十)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和《行政许可申请书》
 
六、申请材料一般要求
 
格式及其他要求
 
1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
 
2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申报资料目录标明项目编号;
 
3.每项文件均应加盖企业公章;
 
4.按照申请材料目录的顺序装订成册;
 
5.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
 
6.申报资料(含检验报告)中所有文件在原件提交并受理后,再次提交时,可提交复印件并标注原件出处。
 
7、申请许可事项变更时,针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评价意见。
 
8、登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。合并申请的,申请人应当分别填写申请表,并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。
分享给身边的朋友
资讯推荐
“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

陕西:二类疫苗集中采购

陕西:二类疫苗集中采购

资讯排行