【新疆】 第二类医疗器械说明书变更备案

法律依据:《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)申请材料:1、医疗器械说明书更改备案申请表2
 法律依据:
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
申请材料:
1、医疗器械说明书更改备案申请表
2、经注册审查、备案的说明书的原件;
3、更改备案的说明书;
4、说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
5、注册产品技术要求修改文件(仅限于说明书更改内容涉及技术要求的文字性修改时);
6、.申办人身份证复印件,申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的委托书。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺。
服务指南:
仅适用已注册的二类医疗器械产品
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