【新疆】 第二类体外诊断试剂注册证注销

法律依据:1.《医疗器械监督管理条例》第八条。2.《医疗器械注册管理办法》局16号令申请材料:1、企业注销申请;2、《医疗器械产

 法律依据:

1.《医疗器械监督管理条例》第八条。
2.《医疗器械注册管理办法》局16号令
申请材料:
1、企业注销申请;
2、《医疗器械产品注册证》原件;
3、企业法人身份证复印件;
服务指南:
1、企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》。
2、企业应具有适用的产品标准,可以采用国家标准、行为标准或者制定注册产品标准。
3、企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
4、拟注册的产品应由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准。
5、拟注册的产品应完成临床试验且临床试验结论为合格(国家食品药品监督管理局规定的无须进行临床试验的产品除外)。
6、拟注册的产品应具有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书和包装。
 
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