【新疆】第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

法律依据:1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2. 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)

 法律依据:

1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2. 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)
3. 《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)
4. 《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
申请材料:
1、《体外诊断试剂注册变更申请表》(登记事项)
2、证明性文件
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、关于变更情况相关的申报资料要求
6、符合性声明
服务指南:
1、自治区食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。
2、申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》要求。
3、登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。
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