【新疆】 第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

法律依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2. 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)3
 法律依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2. 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)
3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
申请材料:
1、《体外诊断试剂注册变更申请表》(许可事项)
2、证明性文件
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、变更申请项目申报技术资料的要求(资料中涉及需要提交产品技术要求、说明书的,另需提交Word文档形式的电子文本)
6、符合性声明
7、申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
服务指南:
(一)自治区食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的以下内容发生变化的。
1.抗原、抗体等主要材料供应商。
2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。
3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法。
4.包装规格、适用机型。
5.产品储存条件或者产品有效期。
 
6.增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的。
7.可能影响产品安全性、有效性的其他内容。
注:下列情形不属于变更申请事项,应当按照注册申请办理:产品基本反应原理改变;产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;其他影响产品性能的重大改变。
(二)申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》要求。
(三)办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
 
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