【新疆】 第二类体外诊断试剂延续注册

法律依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)3.
 法律依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)
3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
申请材料:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)
3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
服务指南:
(一)原医疗器械注册证为自治区食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。
(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(三)申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。
(四)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
(五)对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项;
(六)已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
(七)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
(八)有下列情形之一的,不予延续注册:
1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
2.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的;
3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
 
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