【新疆】 第二类体外诊断试剂首次注册

法律依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2. 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)3

 法律依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2. 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)
3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
申请材料:
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料△
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料△
6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料
8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评价资料
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
16.符合性声明
注:标注“△”号的第4、5项资料,注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。
服务指南:
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