【新疆】 第二类医疗器械产品注册证许可事项变更

法律依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
 法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)
4、《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
申请材料:
1.《医疗器械注册变更(许可事项)申请表》
2、证明性文件
3、申请人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、变更申请项目申报资料要求
6、与产品变化相关的安全风险管理报告
7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9、符合性声明
服务指南:
(一)自治区食品药品监督管理局核发的第二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化,包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中载明的原材料和生产工艺变更等内容发生变化的。
(二)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
 
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