【新疆】第二类医疗器械产品首次注册

法律依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)3
 法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3、 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)
4、《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
申请材料:
1、申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、说明书和标签样稿
12、符合性声明
服务指南:
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
2、申请人应当是在自治区境内依法进行登记的企业,按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证;
3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系,申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格;
5.已完成对临床评价资料的汇总和分析;
6.应参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则或技术审评规范;
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
8、对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
(1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
(2)注册申报资料虚假的;
(3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
(4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
(5)不予注册的其他情形。
 
分享给身边的朋友
资讯推荐
科技部“点名”辅助生殖技术

科技部“点名”辅助生殖技术

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

资讯排行