【新疆】核发二、三类《医疗器械生产企业许可证》

法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十二条。申请材料:1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件2、拟生产医疗器械的注册证复

 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十二条。

申请材料:
1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件
2、拟生产医疗器械的注册证复印件
3、营业执照复印件
4、组织机构代码证复印件
5、生产地址产权证和/或租赁协议复印件
6、生产场地的平面图(标明楼号、楼层和面积)及地理位置图复印件
7、环境监测报告(特殊生产环境适用)复印件
8、经注册的产品技术要求复印件
9、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明)原件
10、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证、学历(或者职称)证明复印件
11、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门原件
12、内审员证书复印件复印件
13、医疗器械生产质量管理规范自查报告原件
14、主要生产设备和检验设备目录原件
15、质量手册和程序文件目录复印件
16、医疗器械生产产品登记表原件
17、申请材料真实性的自我保证声明原件
18、经办人员委托书原件
19、经办人员身份证复印件
20、有受托生产医疗器械的,还应同时提交以下材料
(1)、委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件
(2)、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件
(3)、委托生产合同复印件
(4)、委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本原件
(5)、委托方对受托方质量管理体系的认可声明原件
(6)、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明原件
服务指南:
 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求
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