【新疆】变更二、三类《医疗器械生产企业许可证》

法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十二条申请材料:1、《医疗器械生产许可证变更申请表》原件2、医疗器械生产许可证(如持
 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十二条
申请材料:
1、《医疗器械生产许可证变更申请表》原件
2、医疗器械生产许可证(如持有的是《医疗器械生产企业许可证》,企业还应提供所有生产产品的注册证复印件)原件
3、企业变更的情况说明原件
4、申请材料真实性的自我保证声明原件
5、经办人员委托书原件
6、经办人员身份证复印件
7、医疗器械生产产品登记表原件
8、相关变更内容的证明材料: 
(1)、企业名称变更 
经变更后的营业执照复印件
经变更后的组织机构代码证复印件
(2)、住所地址变更 
经变更后的营业执照复印件
(3)、法定代表人、企业负责人变更 
企业主管部门的批文或董事会决议复印件
身份证或护照复印件
学历或职称证明复印件
(4)、生产地址文字性变更 
生产地址文字性变更证明/说明原件
(5)、减少生产地址或生产品种 
减少生产地址或生产品种的原因说明原件 
(6)、迁移或增加生产地址 
迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议复印件
迁移后或新增生产场地的平面图,并标明楼号、楼层和面积原件
有特殊环境要求的,还应提交环境监测报告复印件
医疗器械生产质量管理规范自查报告原件
(7)、增加生产产品
拟生产产品注册证复印件
经注册的产品技术要求复印件
产品工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点原件
关键工序和特殊过程设备、人员及工艺参数控制的说明原件
拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单原件
医疗器械生产质量管理规范自查报告原件
9、有受托生产医疗器械的,还应同时提交以下材料
(1)、委托方企业营业执照复印件
(2)、委托方组织机构代码证复印件
(3)、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件
(4)、委托生产合同复印件
(5)、委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本原件
(6)、委托方对受托方质量管理体系的认可声明原件
(7)、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明原件
服务指南:
 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求
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