【重庆】第二、三类医疗器械生产企业许可证变更审批须知

一、行政许可项目名称:医疗器械生产企业许可证审批二、行政许可内容:第二、三类医疗器械生产企业许可证变更审批三、设定行政许
 一、行政许可项目名称:医疗器械生产企业许可证审批
二、行政许可内容:第二、三类医疗器械生产企业许可证变更审批
三、设定行政许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量:无限制
五、行政许可条件:
1、《医疗器械生产企业许可证》内容发生变更的。
六、申请材料:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》;
资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正副本全本(复印件,并提供原件核对);
资料编号3、企业变更的情况说明(需要时提供相关证明文件);
资料编号4、开办企业法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明:包括身份证明、学历证明、职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
资料编号5、工商行政管理部门登记注册的营业执照或出具的企业名称预先核准通知书原件和复印件;
资料编号6、生产场地证明文件:包括企业房屋产权证、土地使用证或租赁生产场地证明[房屋产权证、土地使用证(承租方应出具出租方的产权证明)和租赁协议(租期应在3年以上)]原件及复印件(特殊情况的,请出具书面说明材料及相关证明文件),厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
资料编号7、所生产的产品范围、品种、相关产品简介说明:至少应包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
资料编号8、主要生产设备及检验仪器清单;
资料编号9、拟生产的产品的工艺流程图,并注明主要控制点与项目,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
资料编号10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格监测报告:由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033—2002)的合格检验报告;
资料编号11、经企业自查评分的《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》;
资料编号12、申请材料真实性的自我保证声明:列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
其中:
法定代表人或负责人变更,需提交以上第1、2、3、4、12项材料;
生产地址变更,需提交以上第1、2、3、6、10(如有)、11、12项材料;属文字性变更的,需提交以上第1、2、3、12项材料;
生产范围变更,需提交以上第1、2、3、7、8、9、10(如有)、11、12项材料;
注册地址变更,需提交以上第1、2、3、5、12项材料;属文字性变更的,需提交以上第1、2、3、12项材料;
企业名称变更,需提交以上第1、2、3、5、12项材料;
七、申请材料要求:
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;若一次申报多项变更,可一次申报,涉及同一资料的只需报送一次;提供原件的,再提供复印件;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格:
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、行政许可程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械生产企业许可证》;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
十二、行政许可时限:自受理申请之日起15个工作日(企业补正资料时间除外)
十三、行政许可证件及有效期限:《医疗器械生产企业许可证》,有效期为原许可证有效截止日期;
十四、法律效力:未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产。
十五、行政许可收费:按有关规定收费
十六、行政许可年审或年检:无
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