【重庆】第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批须知

一、行政许可项目名称:医疗器械生产企业许可证审批二、行政许可内容:第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批三、设定行政许
 一、行政许可项目名称:医疗器械生产企业许可证审批
二、行政许可内容:第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批
三、设定行政许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量:无限制
五、行政许可条件:
1、《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的。
六、申请材料:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本(原件)
资料编号3、营业执照副本(复印件,并提供原件核对);
资料编号4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明:列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、申请材料要求:
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;提供原件的,再提供复印件;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格:
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、行政许可程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械生产企业许可证》;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
十二、行政许可时限:自受理申请之日起15个工作日,现场鉴定不计入行政许可时限内;企业补正资料时间除外。
十三、现场鉴定:15个工作日
十四、行政许可证件及有效期限:《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年;
十五、法律效力:未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产。
十六、行政许可收费:按有关规定收费
十七、行政许可年审或年检:无
分享给身边的朋友
资讯推荐
CMDE:7个器审常遇问题解答

CMDE:7个器审常遇问题解答

中医诊所大爆发,办证只用一天

中医诊所大爆发,办证只用一天

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

资讯排行