【重庆】第一、二类医疗器械注册证变更/补办审批须知

一、行政许可项目名称:医疗器械注册证审批二、行政许可内容:第一、二类医疗器械注册证变更/补办审批三、设定行政许可的法律依
 一、行政许可项目名称:医疗器械注册证审批
二、行政许可内容:第一、二类医疗器械注册证变更/补办审批
三、设定行政许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《医疗器械标准管理办法》
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》
四、行政许可数量:无限制
五、行政许可条件:
1、《医疗器械注册证》内容发生变化或证件遗失。
六、申请材料:
变更注册证项目:
1、生产企业实体不变,企业名称改变
2、生产企业注册地址改变
3、生产地址文字性改变
4、产品名称、商品名称的文字性改变
5、型号、规格的文字性改变
6、产品标准的名称或者代号的文字性改变
7、其他文字性变更
提交材料:
资料编号1、《重庆市医疗器械产品注册证变更/补办申请表》
资料编号2、原产品注册证及附件的复印件
资料编号3、新的生产企业许可证(变更第4、5、6、7项不需要)
资料编号4、新的营业执照(变更第3、4、5、6、7项不需要)
资料编号5、新的产品标准(变更第2、3、7项不需要)
资料编号6、产品使用说明书(变更第2、3项不需要)
资料编号7、其他文字性变更证明材料(限变更第7项)
补办注册证:
资料编号1、《重庆市医疗器械产品注册证变更/补办申请表》
资料编号2、申报者的资格证明文件(公司委托证明及身份证明)
资料编号3、原产品注册证及附件的复印件
七、申请材料要求:
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;同时变更多个项目的,可一次申报资料;提供原件的,再提供复印件;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名;
八、申请表格:
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、行政许可程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械注册证》;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
十二、行政许可时限:自受理申请之日起15个工作日(企业补正资料时间除外)
十三、行政许可证件及有效期限:《医疗器械注册证》,有效期为原注册证有效截止日期;
十四、法律效力:未取得《医疗器械注册证》不得生产。
十五、行政许可收费:按有关规定收费
十六、行政许可年审或年检:无
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