【重庆】第一类医疗器械生产企业登记须知

一、项目名称:第一类医疗器械生产企业登记二、项目内容:第一类医疗器械生产企业登记三、法律依据:1、《医疗器械监督管理条例

 一、项目名称:第一类医疗器械生产企业登记

二、项目内容:第一类医疗器械生产企业登记
三、法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、数量:无限制
五、条件:
1、已获得工商行政管理部门颁发的营业执照(企业法人性质);
2、具备与所生产产品相适应的生产条件。
六、申请材料:
资料编号1、《第一类医疗器械生产企业登记表》;
资料编号2、营业执照副本(复印件,并提供原件核对)。
七、申请材料要求:
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;提供原件的,再提供复印件;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格:
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)
十、决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、办理程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局登记――符合要求的准予登记;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
十二、办理时限:自受理申请之日起2个工作日(企业补正资料时间除外)
十三、证件及有效期限:《第一类医疗器械生产企业登记表》,自登记之日起生效;
十四、法律效力:未填写《第一类医疗器械生产企业登记表》向重庆市食品药品监督管理局书面告知登记的不得生产。
十五、收费:无
十六、年审或年检:无
分享给身边的朋友
资讯推荐
困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

资讯排行