【重庆】医疗器械生产企业委托生产登记须知

一、项目名称:医疗器械生产企业委托生产登记二、项目内容:医疗器械生产企业委托生产登记三、法律依据:1、《医疗器械监督管理

 一、项目名称:医疗器械生产企业委托生产登记

二、项目内容:医疗器械生产企业委托生产登记
三、法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、数量:无限制
五、条件:
1、已登记的第一类医疗器械生产企业或已取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业。
2、受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
3、禁止委托生产的医疗器械除外。
六、申请材料:
资料编号1、《医疗器械委托生产登记表》
资料编号2、委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  资料编号3、委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  资料编号4、委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  资料编号5、委托生产合同复印件;
  资料编号6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
资料编号7、委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
七、申请材料要求:
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式四份;提供原件的,再提供复印件;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格:
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)
十、决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、办理程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局登记――符合要求的准予登记;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
十二、办理时限:自受理申请之日起2个工作日(企业补正资料时间除外)
十三、证件及有效期限:《医疗器械委托生产登记表》,自登记之日起生效;
十四、法律效力:未登记的生产企业不得进行委托生产。
十五、收费:无
十六、年审或年检:无
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