【重庆】医疗器械生产企业质量体系考核须知

一、项目名称:医疗器械生产企业质量体系考核二、项目内容:第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核三、法律依据:1、《医疗器

 一、项目名称:医疗器械生产企业质量体系考核

二、项目内容:第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核
三、法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
四、考核数量:无限制
五、考核条件:
1、已取得《医疗器械生产企业许可证》;
2、已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量体系并有效地运行。
六、申请材料:
资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(内附《质量体系考核企业自查表》);
资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
资料编号3、产品标准;
资料编号4、企业质量体系考核自查小结;
资料编号5、质量体系程序文件(与所申请考核的产品适用的)目录;
资料编号6、质量记录(与所申请考核的产品适用的)清单。
注:二类医疗器械生产企业质量体系考核不单独申报,考核申请并入注册申报资料中一同申报,提交资料为上述资料编号中1、4、5、6。
七、申请材料要求:
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;提供原件的,再提供复印件;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格:
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)
十、决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、办理程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局考核――符合要求的通过考核;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
十二、办理时限:三类:自受理申请之日起15个工作日(企业补正资料时间除外)
二类:记入注册审批中质量体系考核鉴定时限内
十三、证件及有效期限:《医疗器械生产企业质量体系考核报告》,有效期四年;
十四、法律效力:考核报告为产品注册申报必备材料。
十五、收费:无
十六、年审或年检:无
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