【重庆】医疗器械产品注册说明书变更须知

一、项目名称:医疗器械产品注册说明书变更二、项目内容:医疗器械产品注册说明书变更三、法律依据:1、《医疗器械监督管理条例
 一、项目名称:医疗器械产品注册说明书变更
二、项目内容:医疗器械产品注册说明书变更
三、法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
四、数量:无限制
五、条件:
1、辖区内第一、二类医疗器械产品注册后,说明书发生更改的。
六、申请材料:
资料编号1、《医疗器械说明书更改备案申请表》;
资料编号2、经注册审查、备案的说明书(原件);
资料编号3、更改备案的说明书;
资料编号4、说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
资料编号5、注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
资料编号6、关于所提交材料真实性的声明。
七、申请材料要求:
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格:
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)
十、决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、办理程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局备案――符合要求的准许更改备案;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
十二、办理时限:自受理申请之日起2个工作日(企业补正资料时间除外)
十三、证件及有效期限:自备案之日起生效;
十四、法律效力:注册产品按照变更后的使用说明书执行使用。
十五、收费:无
十六、年审或年检:无
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