【重庆】医用分子筛变压吸附法制氧设备备案须知

一、项目名称:医用分子筛变压吸附法制氧设备备案二、项目内容:医用分子筛变压吸附法制氧设备备案三、依据:1、《关于医用氧气
 一、项目名称:医用分子筛变压吸附法制氧设备备案
二、项目内容:医用分子筛变压吸附法制氧设备备案
三、依据:
1、《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号)
2、《关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复》(国食药监械[2006]5号)
四、数量:无限制
五、条件:
1、已取得医用分子筛变压吸附法制氧设备《医疗器械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》;
2、医用分子筛变压吸附法制氧设备已在使用单位安装并通过检测,结论为合格。
六、申请材料:
资料编号1、《重庆市医用分子筛变压吸附法制氧设备备案表》;
资料编号2、生产企业的营业执照及《医疗器械生产企业许可证》复印件;
资料编号3、拟备案产品《医疗器械注册证书》及其制造认可表复印件;
资料编号4、经注册的产品标准复印件;
资料编号5、拟备案产品的型式检验报告复印件;
资料编号6、结论为“合格”的氧气(拟备案产品制取的)质量检测报告,检测应按照YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中有关氧气的技术要求进行;
资料编号7、按照经注册的产品标准进行自测的检测报告。
七、申请材料要求:
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;
5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;
6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格:
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局
受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)
十、决定机关:重庆市食品药品监督管理局
十一、办理程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局备案――符合要求的准予备案;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
十二、办理时限:自受理申请之日起2个工作日(企业补正资料时间除外)
十三、证件及有效期限:《重庆市医用分子筛变压吸附法制氧设备备案表》,自备案之日起生效;
十四、法律效力:医用分子筛变压吸附法制氧设备在使用单位安装并检测合格后15日内向重庆市食品药品监督管理局书面备案。
十五、收费:无
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