【重庆】重庆市变更医疗器械经营企业许可证审批须知

一、行政许可项目名称:医疗器械经营企业许可证变更二、行政许可内容:变更医疗器械经营企业许可证三、设定行政许可的法律依据:

 一、行政许可项目名称:医疗器械经营企业许可证变更

二、行政许可内容:变更医疗器械经营企业许可证
三、设定行政许可的法律依据:
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可变更条件:
 《许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括:质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)的变更。
 
登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
 
《许可证》许可事项的变更,持证企业应以书面的形式提出申请,并提交以下资料(一式二份):
 
(一)《许可证》变更申请书
 
(二)《许可证》变更申请表(附件三);
 
(三)企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件;
 
(四)关于变更事项的相关材料;
 
1、企业名称、法定代表人、负责人变更:应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件;法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历;
 
2、质量管理人变更:应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历,具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》
 
3、企业原区、县辖区内注册地址、仓库地址变更:应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明,经现场检查验收符合要求;
 
4、经营范围变更:每一项新增经营项目变更应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或由产品生产方提供的售后服务保证、产品供应商资质以及产品注册证。
 
 (五)《许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件;
 
(六)企业申报资料真实性的自我保证声明。
 
 医疗器械经营企业变更《许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《许可证》有效期不变。
 
医疗器械分公司专卖店、专柜变更《许可证》内容的,必须出具法人签署意见加盖公司鲜章的变更申请书。
 
  医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。
 
许可证登记事项的变更,持证企业应当在工商行政管理部门核准变更后,向食品药品监督管理部门申请《许可证》变更登记。《许可证》登记事项变更后,重庆市食品药品监督管理局应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《许可证》有效期不变。
 
五、申请材料要求
    申报材料使用A4纸打印,材料一式二份装订成册,用档案袋装好报送。每一类变更要求一事一表,如地址变更或经营范围或人员变更等要求分别填写变更申请表。
六、申请变更Ⅲ类医疗器械行政许可受理机关:重庆市食品药品监督管理局
    受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
    受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(周五下午不对外办公)
七、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局
八、行政许可程序
    受理:申请材料齐全,符合法定形式发给申请人受理通知书,否则书面通知申请人并说明理由
    审查:1.对申请材料内容进行审查
          2.如果涉及企业变更经营地址或仓库地址,将对变更企业现场验收。现场验收未通过的企业,应在规定期限内完成整改,再申请现场复核,逾期未申请的按退件处理。
    决定:重庆市食品药品监督管理局在规定时间内,依据审查结果作出决定,符合要求的,核发医疗器械经营企业许可证。否则,书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
九、行政许可时限:自受理申请之日起15个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定,特殊情况可以延长5个工作日完成审批,依法需要听证、现场检查、检验检测鉴定、专家评审等可以做出中止审批决定。。
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