【重庆】第一类医疗器械产品备案变更须知

一、申请备案变更(一)申请变更申请变更资料:资料编号1、变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化内容比对
 一、申请备案变更
(一)申请变更
申请变更资料:
资料编号1、变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
资料编号2、证明性文件
1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2.境外备案人提供:
(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
(2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
资料编号3、符合性声明
1). 声明符合医疗器械备案相关要求;
2). 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3). 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4). 声明所提交备案资料的真实性。
资料编号4、原医疗器械备案信息表。
资料标准:
1、备案变更资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;提供原件的,再提供复印件;
2、备案变更资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码;
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;
4、备案变更资料完整齐备。各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供
5、境内产品备案变更资料如无特殊说明的,应由备案人签章。
(二)受理
岗位责任人:局受理中心工作人员
岗位职责及权限:
受理中心人员按形式审查符合备案变更资料要求的,受理中心出具备案受理通知单交予备案申请人。
二、 审核
(一)初审
岗位责任人:医疗器械监管处审核人员
岗位职责及权限:
1、材料审核:企业将备案变更受理通知单和备案变更材料(一式三份)提交医疗器械处,医疗器械处按备案变更标准对备案变更材料进行核对,符合要求的及时转医疗器械处负责人复审。
2、备案变更资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。
3、对不予备案变更的,应当告知备案人并说明理由。
(二)复审
岗位责任人:医疗器械处处长
岗位职责及权限:
1、按照审定标准进行复审。
2、同意审核人员意见的,签署复审意见,与备案变更材料一并转医疗器械处审核人员。
3、不同意审核人员意见的,提出复审意见及理由,与备案材料一并转医疗器械处审核人员。
三、审批
岗位责任人:医疗器械分管局领导
岗位职责及权限:
1、按照审定标准进行审定。
2、同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
3、不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转医疗器械处审核人员。
四、送达
岗位责任人:医疗器械监管处审核人员
岗位职责及权限:
1、对予以备案变更的一类医疗器械,市局器械处审核人员按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息定期在市食品药品监督管理局网站上予以公布。
2、通知备案人携带《受理通知书》领取备案变更凭证或不予备案的说明。
3、已备案变更的资料,一套转局受理中心存档,一套转企业所在分局开展日常监督检查,一套转企业留存备查。
 
 
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