【湖南】Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证补发

事项名称:Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证补发法律依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条受理机构:省食品药
 事项名称:Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证补发
法律依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条
受理机构:省食品药品监督管理局
决定机构:湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人为已取得《医疗器械生产许可证》的企业;
2、在指定媒体上登载遗失声明之日起满1个月 ;
 
申请材料
一、材料目录
1、《医疗器械生产许可证补发申请表》(申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。
2、医疗器械生产许可证复印件;
3、在指定媒体上登报声明原《医疗器械生产许可证》作废(提供报纸复印件及原件);
4、经办人身份证明复印件及授权证明
二、材料格式要求
1、申请材料应完整、清晰;
2、申请表中许可证编号、发证日期、有效期限、企业名称、住所、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产产品应与原医疗器械生产许可证完全一致;
3、申请材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
4、《申请表》应使用行政审批系统生成的申请表,用A4纸双面打印,不得手写,并同时附电子文档。
5、复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章。
6、申报材料真实性的自我保证声明,需要由企业法定代表人签字,并加盖企业公章。
附:1、《医疗器械生产许可证补发申请表》;
 
办理程序
一、受理
(一)责任部门:省局政务服务中心
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
(三)时限:2个工作日(不含企业补正资料时间)。
二、资料审查
(一)责任部门:省局政务服务中心
(二)岗位职责及权限:
按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《医疗器械生产许可证》(补发)审批表上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械生产许可证》(补发)审批表上签署不同意的意见,并书面说明理由。
(三)时限:3个工作日。
三、公告与送达
(一)责任部门:局政务服务中心
(二)岗位职责及权限:
1、对同意发证的,由局政务服务中心按规定制作《医疗器械生产许可证》,并通知申请人领取。
2、对不同意发证的,由局政务服务中心将写明理由的《医疗器械生产许可证》(补发)申请表(一份)送达给申请人。
3、政务服务中心告知申请人,享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4、政务服务中心公告审批结果。将许可结果告知省局器械处。
(三)时限:2个工作日。
 
办理期限:法定期限:10个工作日(《医疗器械生产监督管理办法》第十九条),承诺期限:7个工作日(不含企业补正资料) 
收费情况:否 
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