【湖南】Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更登记(企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、生产地址文字性变更)

事项名称:Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更登记(企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、生产地址文字性变更)法律依据:《医
 事项名称:Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更登记(企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、生产地址文字性变更)
法律依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条
受理机构:省食品药品监督管理局
决定机构:湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人为已取得《医疗器械生产许可证》的企业;
2、应当在变更后30个工作日内办理变更登记
 
申请材料
 一、材料目录
(一)企业名称、住所变更
1、《医疗器械生产许可变更申请表》(申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。
2、医疗器械生产许可证复印件;
3、变更前后同一注册号的营业执照、组织机构代码证复印件;
4、经办人身份证明复印件及授权证明;
 (二)法定代表人、企业负责人变更
1、《医疗器械生产许可变更申请表》(申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。
2、医疗器械生产许可证复印件;
3、企业主管部门批文或股东会议复印件;
4、变更后的营业执照;
5、身份、学历、职称证明复印件及工作简历;
6、企业变更的情况说明;
7、经办人身份证明复印件及授权证明;
(三)生产地址文字性变更
1、《医疗器械生产许可变更申请表》(申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。
 2、《医疗器械生产许可证》复印件;
 3、地址文字性变更的证明性文件;
 4、企业变更的情况说明;
 5、经办人身份证明复印件及授权证明;
申请人在领取变更后的新《医疗器械生产许可证》时,需要交还原《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;
 二、材料格式要求
1、申请材料应完整、清晰;
2、申请表中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写;
3、申请材料中的相关人员未被纳入国家食品药品监督管理总局与本省食品药品监管部门依法公布的“黑名单”;
4、申请材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
5、《申请表》应使用行政审批系统自动生成的申请表,用A4纸双面打印,不得手写,并同时附电子文档。
6、复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章。
7、申报材料真实性的自我保证声明,需要由企业法定代表人签字,并加盖企业公章。
  附:1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
 
办理程序
一、受理
(一)责任部门:省局政务服务中心
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
时限:5个工作日
二、资料审查、审定
(一)责任部门:省局政务服务中心
(二)岗位职责及权限:
按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《医疗器械生产许可证》(变更)审批表上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械生产许可证》(变更)审批表上签署不同意的意见,并书面说明理由。
(三)时限:10个工作日。
三、公告与送达
(一)责任部门:省局政务服务中心
(二)岗位职责及权限:
1、对同意发证的,由局政务服务中心按规定制作《医疗器械生产许可证》,并通知申请人领取。
2、对不同意发证的,由局政务服务中心将写明理由的《湖南省Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证》(变更)申请表》送达申请人。
3、政务服务中心告知申请人享有依享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4、政务服务中心公告行政审批结果。将许可结果告知省局器械处。
变更的《医疗器械生产许可证》编号和有效期不变;
(三)时限:2个工作日。
 
办理期限:法定期限:25个工作日(《医疗器械生产监督管理办法》第十六条),承诺期限:17个工作日(不含企业补正资料的时间) 
收费情况:否 
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