【湖南】Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更许可(生产场地非文字性变更、增加产品)

事项名称:Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更许可(生产场地非文字性变更、增加产品)法律依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令
 事项名称:Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更许可(生产场地非文字性变更、增加产品)
法律依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条
受理机构:省食品药品监督管理局
决定机构:湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人已取得《医疗器械生产企业许可证》;
2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定;
3、符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第十四条、第十五条、第十六条的规定。
 
申请材料
一、材料目录
(一)生产地址非文字性变更
1、《医疗器械生产许可变更申请表》(申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。
2、医疗器械生产许可证复印件;
3、生产地址非文字性变更的情况说明;
4、生产场地证明文件,自有房产的提供产权证明复印件,租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件;
5、生产场地平面图,并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等;有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
6、需要增加的主要生产设备及检验设备目录;
7、生产无菌医疗器械的,需提供有资质的检测机构一年内出具的环境检测报告;
8、医疗器械生产质量管理规范自查表;
9、涉及变化的其他有关资料;
10、经办人身份证明复印件及授权证明
申请人在领取变更后的新《医疗器械生产许可证》时,需要交还原《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;
(二)增加生产产品
1、《医疗器械生产许可变更申请表》(申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。
2、《医疗器械生产许可证》复印件;
3、增加产品的医疗器械注册证与产品技术要求复印件;
4、增加产品的主要生产设备和检验设备目录;
5、增加产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)
6、增加产品的主要材料或者产品装配清单;
7、增加产品的说明书和标签样稿;
8、医疗器械生产质量管理规范自查表
9、企业增加生产产品的情况说明(内容应包括申请增加生产产品是否属于原生产范围。属于原生产范围的,说明增加生产产品与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求是否相似);
10、涉及变化的其他相关资料;
11、经办人身份证明复印件及授权证明;
申请人在领取变更后的新《医疗器械生产许可证》时,需要交还原《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;
二、材料格式要求
1、申请材料应完整、清晰;
2、申请表中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写;
3、申请材料中的相关人员未被纳入国家食品药品监督管理总局与本省食品药品监管部门依法公布的“黑名单”;
4、申请材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
5、《申请表》应使用行政审批系统自动生成的申请表,用A4纸双面打印,不得手写,并同时附电子文档。
6、复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章。
7、申报材料真实性的自我保证声明,需要由企业法定代表人签字,并加盖企业公章。
  附:1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
 
办理程序
一、受理
(一)责任部门:省局政务服务中心;
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当出具《资料签收单》,当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
(三)时限:3个工作日
 二、资料审查
(一)责任部门:医疗器械监管处
(二)岗位职责及权限:
省局医疗器械处按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查,符合要求的,签署意见后组织开展核查。增加产品属于原生产范围并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,可以免于现场核查。对申报资料不符合要求的,直接交政务中心退审。
(三)时限:5个工作日
 三、现场核查
(一)责任部门:医疗器械监管处
(二)岗位职责及权限:
(二)岗位职责及权限:
1、对企业发出现场核查通知,组织检查员进行现场核查。现场检查人员按医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查,并填写现场核查记录。核查与被查双方在记录上签字。
2、复查:现场核查不合格的,书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后,再组织现场复查。
3、出具审查意见:根据核查和复查情况,对企业进行综合评价,出具综合审查意见,提出同意或者不同意发证的建议。
(三)时限:15个工作日
 四、行政审核
(一)责任部门:医疗器械监管处
(二)岗位职责及权限:
对现场检查记录(资料核查记录)、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械生产许可证》(变更)审批表上签署同意或不同意的审核意见,不同意的要说明理由,报分管局领导审定。
(三)时限:5个工作日
 五、审定
(一)岗位责任人:分管局领导
(二)岗位职责及权限:
对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出同意行政许可的决定,在《医疗器械生产许可证》(变更)审批表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械生产许可证》(变更)审批表上签署不同意的意见,并说明理由。
(三)时限:5个工作日
 六、公告与送达
(一)责任部门:局政务服务中心。
(二)岗位职责及权限:
1、根据审定意见,对同意发证的,由局医疗器械处按规定编号,制作正式《医疗器械生产许可证》交局政务服务中心送达申请人。
2、对不同意发证的,由局医疗器械处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心,由政务服务中心交申请人。《不予行政许可决定
书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、政务服务中心公告行政审批结果。
变更的《医疗器械生产许可证》编号与有效期不变。
(三)时限:2个工作日
 
办理期限:法定期限:45个工作日(《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十条、第十四条、第十五条),承诺期限:需现场核查的为35个工作日,不需现场核查的为20个工作日。 (不含企业补正、补充资料、复查和整改时间) 
收费情况:否 
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