【湖南】第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更(登记事项)

事项名称:第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更(登记事项)法律依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条,《体外诊

 事项名称:第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更(登记事项)

法律依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条,《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条。
受理机构:省食品药品监督管理局
决定机构:湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人应持有有效《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十四条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条所规定的情况。
3、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
4、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。
 
申请材料
医疗器械注册证书变更申请材料要求
  一、材料目录
  1、《湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请表》;若为多个产品合并申请:《湖南省第二类体外诊断试剂变更注册合并申请表》(含合并产品信息表);
  2、证明性文件;
  3、注册人关于变更情况的声明;
  4、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件;
  5、关于变更情况相关的申报资料要求;
  6、符合性声明。
  二、材料说明
  1、申请表
  申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。网上申报地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);
  2、证明性文件
  (一)企业营业执照副本复印件;
  (二)组织机构代码证复印件。
  (三)经办人员身份证明及授权书。
  3、注册人关于变更情况的声明
  4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
  5、关于变更情况相关的申报资料要求
  (一)注册人名称变更:
  企业名称变更前后同一注册号的营业执照复印件和相应详细变更情况说明。
  (二)注册人住所变更:
  相应详细变更情况说明及相应证明文件。
  (三)境内体外诊断试剂生产地址变更:
  应当提供相应变更后的生产许可证。
  6、符合性声明
  (一)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (二)所提交资料真实性的自我保证声明。
  三、经办人员和申请材料要求
  1、经办人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。
  2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成的打印版,申请表仅需一份,企业应在申请表中签字盖章。
  3、申报资料应按材料目录排列有序,装订整齐。
  4、申请材料中同一项目的填写应一致;
  5、申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印,不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章。
  6、申报资料受理后,企业不得自行补充申请。
  7、企业应自行保存1份注册申报资料备查。
8、如属多个产品合并申请时,企业只需要递交一份申请表和一套申报资料。其中申请表中产品信息以附表形式列出,内容包括产品名称、分类编码、注册证号和结构特征;企业递交的申报资料中,除注册证及历次变更批件的复印件需要根据申请的产品单独提供外,其他资料如申请表、证明性文件、关于变更情况的声明、关于变更情况相关的资料以及符合性声明等资料只需提交一份。
 
办理程序
一、受理
  (一)责任部门:省局政务服务中心。
  (二)岗位职责及权限:
  按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
  2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
  3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
  4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  6、当场不能受理申请材料的,在接收申请人申请材料后,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
  (三)时限:2个工作日
  二、资料审查、审定
  (一)责任岗位:省局政务服务中心
  (二)岗位职责及权限:
  按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《湖南省第Ⅱ类《医疗器械注册证》(变更)申请表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的,不予许可,在《申请表》上签署不同意的意见,并书面说明理由。
  (三)时限:3个工作日。
  三、公告与送达
  (一)责任岗位:省局政务服务中心
  (二)岗位职责及权限:
  1、对同意发证的,由政务服务中心按规定制作《医疗器械注册变更文件》,并通知申请人领取。
  2、对不同意发证的,由政务服务中心将写明理由的《湖南省第Ⅱ类《医疗器械注册证》(变更)申请表》(一份)送达申请人。
  3、政务服务中心告知申请人享有依享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
  4、政务服务中心公告行政审批结果。并将许可资料转交省局器械处。
  (三)时限:2个工作日。
  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
  监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
 
办理期限.法定期限:10个工作日(不含企业补正、补充材料所需时间) ,承诺期限:7个工作日(不含企业补正、补充材料所需时间) 
收费情况.不收费 
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