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【湖南】第Ⅱ类体外诊断试剂延续注册

主题 注册标准发于[05-22 15:54]    浏览次数:9
 事项名称:第Ⅱ类体外诊断试剂延续注册
法律依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条,《体外诊断试剂注册管理办法》第六十四条。
受理机构:省食品药品监督管理局
决定机构:湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人应持有有效期届满的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
2、符合《体外诊断试剂注册管理办法》第六十四、六十五条的规定。
3、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
4、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。
 
申请材料
  
一、材料目录
  1、《湖南省医疗器械延续注册申请表》;
  2、证明性文件;
  3、关于产品没有变化的声明;
  4、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件;
  5、注册证有效期内产品分析报告;
  6、产品检验报告;
  7、符合性声明;
  8、其他。
  二、材料说明:
  (一)申请表
  申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。网上申报地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff)
  (二)证明性文件
  1、境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。
  2、注册申报人员身份证明及授权书。
  (三)关于产品没有变化的声明
  注册人提供产品没有变化的声明。
  (四)原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
  (五)注册证有效期内产品分析报告
  1、产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
  2、医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  3、在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
  4、产品监督抽验情况(如有)。
  5、如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
  6、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
  (六)产品检验报告
  如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
  如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
  (七)符合性声明
  1、注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  2、所提交资料真实性的自我保证声明。
  (八)其他
  如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
  三、经办人员和申请材料要求
  1、经办人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。
  2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成的打印版,申请表仅需一份,企业应在申请表中签字盖章。
  3、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品技术要求及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘)形式提交。
  4、申报资料应按材料目录排列有序,装订整齐。首页应为材料目录,包括每项资料的一级和二级标题。每项资料应单独编制页码,并加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企业骑缝章。
  5、申请材料中同一项目的填写应一致;
  6、申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印,不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章。
  7、申报资料受理后,企业不得自行补充申请。
  8、企业应自行保存1份注册申报资料备查。
  不予延续注册情形:
  有下列情形之一的,不予延续注册:
  1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  2、医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
  3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
  4、注册申报资料虚假的;
  5、注册申报资料内容混乱、矛盾的;
  6、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
  7、申请人逾期未提交补充资料的,技术审评机构终止技术审评的;
  8、不予注册的其他情形。
  
 
办理程序
  
一、受理
  (一)责任部门:省局政务服务中心
  (二)岗位职责及权限:
  按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
  2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
  3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
  4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  6、当场不能受理申请材料的,在接收申请人申请材料后,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
  (三)时限:5个工作日
  二、资料审查
  (一)责任部门:医疗器械监管处
  (二)岗位职责及权限:
  按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查,符合要求的,签署意见后转交省药品审评认证中心。对申报资料不符合要求的,直接交政务中心退审。
  (三)时限:3个工作日。
  三、技术审评
  (一)责任部门:省药品审评认证中心
  (二)岗位职责及权限:
  对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
  1、需要补正资料的,应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起一年内,按照补正通知的要求一次提供补充资料;申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  2、对符合要求的,出具技术审评报告并提出同意注册的建议。
  3、对不符合要求的和需终止技术审评的,应在技术审评报告中提出不予注册的建议,并说明原因。
  4、技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。
  (三)时限:40个工作日(不包含补充资料和专家审评时间)
  四、行政审核
  (一)责任部门:医疗器械监管处
  (二)岗位职责及权限:
  对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,重点审核确定本次申请属于本部门审批职权范围、审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定、技术审评报告是否完整和规范、技术审评结论是否明确;符合审核要求的,在《医疗器械注册审批表》上签署审核意见,并转交分管局领导;
  对审评程序不符合规定,技术审评报告不完整或者不规范,技术审评结论不明确等情形的,应退回审评中心重新审查。
  (三)时限:10个工作日
  五、行政审定
  (一)责任部门:分管局领导
  (二)岗位职责及权限:
  对审核意见进行审定,符合法定条件的,作出行政许可决定,在《医疗器械注册审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件的,不予许可,在《医疗器械注册审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。
  (三)时限:3个工作日
  六、制证与送达
  (一)责任岗位:医疗器械监管处、省局政务服务中心
  (二)岗位职责及权限:
  根据审定意见,对同意发证的,由医疗器械监管处按规定编号,打印正式的《医疗器械注册证》,并交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的,由医疗器械监管处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心,由政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。
  (三)时限:3个工作日。
  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
  监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
  
 
办理期限.法定期限:98个工作日(不含企业补正、补充材料所需时间);承诺期限: 64个工作日(不含企业补正、补充材料所需时间) 
收费情况.不收费 
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