【湖南】第Ⅱ类医疗器械产品注册

事项名称第Ⅱ类医疗器械产品注册法律依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条。受理机构省食品药品监督管理局决
 事项名称 第Ⅱ类医疗器械产品注册
法律依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条。
受理机构 省食品药品监督管理局
决定机构 湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。
2、属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。
3、注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。
4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
5、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。
 
申请材料
  
一、材料目录
  1、《湖南省医疗器械注册申请表》。
  2、证明性文件。
  3、医疗器械安全有效基本要求清单(具体格式见附件)。
  4、综述资料。
  4.1概述;
  4.2产品描述;
  4.3型号规格;
  4.4包装说明;
  4.5适用范围和禁忌症;
  4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有);
  4.7其他需说明的内容。
  5、研究资料。
  5.1产品性能研究;
  5.2生物相容性评价研究;
  5.3生物安全性研究;
  5.4灭菌和消毒工艺研究;
  5.5有效期和包装研究;
  5.6动物研究;
  5.7软件研究;
  5.8其他。
  6、生产制造信息。
  6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述;
  6.2生产场地。
  7、临床评价资料(原件)。
  8、产品风险分析资料。
  9、产品技术要求。
  10、产品检验报告(原件)。
  10.1注册检验报告;
  10.2预评价意见。
  11、说明书和标签样稿。
  11.1说明书;
  11.2最小销售单元的标签样稿。
  12、符合性声明。
  二、材料说明:
  (一)申请表
  申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。
  网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。网上申报地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);
  (二)证明性文件
  1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
  2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
  3、经办人员身份证明及授权书。
  (三)医疗器械安全有效基本要求清单
  说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。
  对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
  (四)综述资料
  1、概述
  描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
  2、产品描述
  (1)无源医疗器械
  描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
  (2)有源医疗器械
  描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
  3、型号规格
  对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
  4、包装说明
  有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
  5、适用范围和禁忌症
  (1)适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
  (2)预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。
  (3)适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
  (4)禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
  6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
  同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
  7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
  (五)研究资料
  根据所申报的产品,提供适用的研究资料。
  1、产品性能研究
  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
  2、生物相容性评价研究
  应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
  生物相容性评价研究资料应当包括:
  (1)生物相容性评价的依据和方法。
  (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
  (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
  (4)对于现有数据或试验结果的评价。
  3、生物安全性研究
  对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。
  4、灭菌/消毒工艺研究
  (1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
  (2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
  (3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
  (4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
  5、产品有效期和包装研究
  (1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
  (2)对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。
  (3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
  6、临床前动物试验
  如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
  7、软件研究
  含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
  8、其他资料
  证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
  (六)生产制造信息
  1、无源医疗器械
  应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
  2、有源医疗器械
  应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
  注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“六、生产制造信息”(一)中关于生产过程信息的描述。
  3、生产场地
  有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
  (七)临床评价资料
  按照相应规定提交临床评价资料。
  (八)产品风险分析资料
  产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:
  1、风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
  2、风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。
  3、风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。
  4、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
  (九)产品技术要求
  医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。经过预评价的产品技术要求一份。
  (十)产品注册检验报告
  提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
  (十一)产品说明书和最小销售单元的标签样稿
  应当符合相关法规要求。
  (十二)符合性声明
  1、申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  2、所提交资料真实性的自我保证声明。
 三、经办人员和申请材料要求
  1、经办人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。
  2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成的打印版,申请表仅需一份,企业应在申请表中签字盖章。
  3、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品技术要求及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘)形式提交。
  4、申报资料应按材料目录排列有序,装订整齐。首页应为材料目录,包括每项资料的一级和二级标题。每项资料应单独编制页码,并加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企业骑缝章。
  5、申请材料中同一项目的填写应一致;
  6、申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印,不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章。
  7、申报资料受理后,企业不得自行补充申请。
  8、企业应自行保存1份注册申报资料备查。办理程序
一、受理
  (一)责任部门:省局政务服务中心
  (二)岗位职责及权限:
  按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不予受理。
  2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
  3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
  4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  6、当场不能受理申请材料的,在接收申请人申请材料后,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
  (三)时限:5个工作日
二、资料审查
  (一)责任部门:医疗器械监管处
  (二)岗位职责及权限:
  按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查,符合要求的,签署意见后转交省审评认证中心。对申报资料不符合要求的,直接交政务中心退审。
  (三)时限:3个工作日。
三、技术审评
  (一)责任部门:省审评认证中心
  (二)岗位职责及权限:
  对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
  1、需要补正资料的,应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起一年内,按照补正通知的要求一次提供补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  2、对符合要求的,出具技术审评报告并提出同意注册的建议。
  3、对不符合要求的和需终止技术审评的,应在技术审评报告中提出不予注册的建议,并说明原因。
  4、技术审评过程中,外聘专家审评的,审评中心应将外聘专家审评方案报省局器械处。外聘专家审评时间不计算在审评时限内,审评中心应将所需时间书面告知申请人。
  5、技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。
  6、技术审评过程中,依据相关规定启动质量管理体系核查。体系核查时间为30个工作日,不计算在审评时限内。核查重点是申请人的设计控制程序、设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等,并出具核查报告。
  (三)时限:50个工作日(不包含补充资料、专家审评和体系核查时间)
四、行政审核
  (一)责任部门:医疗器械监管处
  (二)岗位职责及权限:
  对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,重点审核确定本次申请属于本部门审批职权范围、审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定、技术审评报告是否完整和规范、技术审评结论是否明确;符合审核要求的,在《医疗器械注册审批表》上签署审核意见,并转交分管局领导;
  对审评程序不符合规定,技术审评报告不完整或者不规范,技术审评结论不明确等情形的,应退回审评中心重新审查。
  (三)时限:12个工作日
五、行政审定
  (一)责任部门:分管局领导
  (二)岗位职责及权限:
  对审核意见进行审定,符合法定条件的,作出行政许可决定,在《医疗器械注册审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件的,不予许可,在《医疗器械注册审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。
  (三)时限:3个工作日
六、制证与送达
  (一)责任岗位:医疗器械监管处、省局政务服务中心
  (二)岗位职责及权限:
  根据审定意见,对同意发证的,由医疗器械监管处按规定编号,打印正式的《医疗器械注册证》,并交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的,由医疗器械监管处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心,由政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。
  (三)时限:5个工作日。
办理期限法定期限:98个工作日(不含企业补正、补充材料、专家审评所需时间)承诺期限:78个工作日(不含企业补正、补充材料、专家审评所需时间) 
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