【吉林】第二类、第三类医疗器械经营企业许可事项变更的审批(注册地址、经营范围、质量管理人员、仓库地址)

第二类、第三类医疗器械经营企业许可事项变更的审批(注册地址、经营范围、质量管理人员、仓库地址)2013-09-18(项目)名称:
 第二类、第三类医疗器械经营企业许可事项变更的审批(注册地址、经营范围、质量管理人员、仓库地址)
2013-09-18
 
(项目)名称: 第二类、第三类医疗器械经营企业许可事项变更的审批(注册地址、经营范围、质量管理人员、仓库地址)
(项目)编号: Q30119
主办部门: 省食品药品监管局
项目类型: 承诺件  
审批和收费依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
申报条件
(一)依法获得《医疗器械经营企业许可证》的企业;(二)申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;(三)申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已收到行政处罚决定已履行处罚的。
 
审批程序  
(一)上网申报。企业应登录吉林省吉林省食品药品监督管理局网站下载填报软件后,填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》及软盘,并通过网上申报。(二)受理资料。申请人准备好资料后到省政务大厅食品药品监督管理局窗口进行申报,由窗口负责对申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部申请材料的,受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。(三)现场审核。现场检查由省局委托各市州局进行。按照《吉林省医疗器械经营企业现场检查评分标准》,对企业进行现场审核。(四)审核批准。经审核符合要求的,做出准予变更决定;不准变更的,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 
申报材料目录
1、许可事项的变更:
(1)《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
(2)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一式两份)及软盘;
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本;
(4)加盖企业公章的《营业执照》复印件;
(5)资料真实性的自我保证声明;
(6)相关变更内容的证明材料如下:变更质量管理人员:提交新任质量管理售货员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册经营地址:提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图及存储条件说明;变更经营范围:提交拟经营产品注册证的复印析、相应存储条件的说明及企业的自查表;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图及存储条件说明。
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