【江西】医疗器械生产企业增加生产产品、生产地址非文字性变更

许可依据1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管
 许可依据
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);
3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局令第22号);
4.《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》(国食药监械[2004]521号);
5.《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械[2009]833号);
6.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]835号);
7.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]836号);
8.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械[2007]239号)。
申请材料
(一)增加生产产品的:
1.《医疗器械生产许可变更申请表》,《医疗器械生产产品登记表》;
2.《医疗器械生产许可证》复印件;
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 
4.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
5.主要生产设备和检验设备目录; 
6.工艺流程图; 
7.经办人授权证明;
8.如增加生产的产品属于原生产范围并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需提供比对说明;
9.其他证明资料;
10.申请材料真实性的自我保证声明。
其中,受托生产增加生产产品还须提供以下相关材料:
1.委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
2.受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
3.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
4.委托生产合同复印件;
5.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
6.委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
7.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
8.受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
(二)生产地址非文字性变更的(含原生产地址增设车间):
1.《医疗器械生产许可变更申请表》,《医疗器械生产产品登记表》;
2.营业执照、组织机构代码证复印件;
3.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
4.主要生产设备和检验设备目录;  
5.经办人授权证明;
6.其他证明资料;
7.申请材料真实性的自我保证声明。
许可程序
  一、受理 二、资料审核及现场核查 三、审核 四、复审 五、核定 六、公示 七、审定、八、审批 九、制作行政许可决定 十、送达 
许可期限:自受理完成之日起40个工作日(不含受理、补正、整改、公示时间)
许可范围:本行政区域内第二、三类医疗器械生产许可增加生产产品的、生产地址非文字性变更的审批申请由省局受理。
承办处室:医疗器械监管处
收费标准:不收费
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