【江西】医疗器械生产许可申请

许可依据1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管
 许可依据
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);
3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局令第22号);
4.《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械[2009]833号);
5.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]835号);
6.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]836号);
7.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械[2007]239号)。
申请材料
1.《医疗器械生产许可申请表》;
2. 营业执照、组织机构代码证复印件;
3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 
7. 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
8. 主要生产设备和检验设备目录; 
9. 质量手册和程序文件; 
10. 工艺流程图; 
11. 经办人授权证明;
12. 其他证明资料;
13.申请材料真实性的自我保证声明。
许可程序
  一、受理 二、资料审核及现场核查 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审定  八、审批 九、制作行政许可决定  十、送达 
许可期限:自受理完成之日起40个工作日(不含受理、补正、整改、公示时间)
许可范围:本行政区域内第二、三类医疗器械生产许可申请审批由省局受理。
承办处室:医疗器械监管处
收费标准:不收费。
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